国家药品监督管理局副局长徐景和在26日国新办举行的政策例行吹风会上介绍,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》共8章107条,将于今年6月1日起施行。

  徐景和表示,《条例》修订的总体思路为以下四个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

  徐景和说:“新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是‘新’,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是‘优’,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是‘全’,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是‘严’,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”

  司法部立法三局局长王振江表示,本次修订过程中重点关注了三个方面的内容:第一,鼓励创新,促进产业高质量发展。第二,科学监管,推进监管体系和监管能力现代化。第三,提高违法成本,严惩违法行为。

  (总台央视记者 靳丹妮)

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