最近,阿斯利康疫苗的安全性问题被推向了风口浪尖。3月中旬开始,出于对血栓等不良反应的担忧,欧洲众多国家选择了暂停使用阿斯利康新冠疫苗。随后,欧洲药品管理局(EMA)表示没有证据显示疫苗和血栓有关,因此一些国家恢复了疫苗使用。但就在EMA发出公告的同一天,来自德国和挪威的科学家分别表示,找到了疫苗与血栓存在关联的证据。到了昨天,阿斯利康公司公布了疫苗的III期临床数据,再次否认了这一说法……关于阿斯利康疫苗的罗生门,真相究竟是什么?

  编译丨杨心舟

  3月上旬以来,阿斯利康疫苗可谓是风波不断,而起源是欧洲近40人在接种疫苗后出现血栓,并且出现了死亡病例。丹麦是最早宣布暂停使用阿斯利康疫苗的国家之一,3月11日,丹麦国家卫生局和药品管理局表示,有一份死亡病例报告可能与接种该疫苗有关,他们怀疑接种该疫苗会有凝血的副作用。仿佛多米诺骨牌被推倒,消息一出,欧洲众多国家开始陆续宣布暂停接种阿斯利康疫苗。

  德国和法国在接种与否的问题上摇摆不定,3月14日两国还表示继续接种阿斯利康疫苗,过了一晚,德国卫生部长宣布暂停使用阿斯利康疫苗,理由是报告的血栓病例与接种该疫苗存在时间上的关联;法国总统马克龙也宣布出于谨慎考虑,暂停接种阿斯利康疫苗。截至16日,欧洲18国宣布暂停接种疫苗。

  无证据?

  面对众多国家暂停接种疫苗的决定,阿斯利康反复坚称没有数据表明其疫苗与任何严重的副作用之间存在联系,阿斯利康发言人说:“我们对超过1700万条有记录的安全数据进行了分析,结果表明,在任何年龄组、性别、批次中,没有证据显示疫苗会导致肺栓塞或深静脉血栓发生的风险增加。”

  阿斯利康方面认为,欧洲有1700万人接种了疫苗,只有不到40人出现了血栓,这种概率甚至小于普遍人群中出现血栓的可能。换句话说,在英国,出现严重脑窦血栓和血小板降低事件的几率约为100万分之一,即使是未接种的人群,也可能自然发生血栓。而1700万中出现40例的几率,明显与普通人相差不大,因此血栓的出现与接种疫苗之间没有因果关系

  阿斯利康相关负责人同时表示,有多个卫生管理部门支持了阿斯利康的说法。其中,欧洲药品管理局(EMA)负责人发言或者声明都是力挺阿斯利康疫苗的,他们坚持的观点是“没有证据表明该药物会引起血栓”。

  而英国药品与保健品管理局同样为疫苗背书,该机构对现有数据进行评估后得出的观点与EMA一致。这一结论也得到英国政府的独立专家顾问组“人用药品委员会”的认可。该机构表示,目前新冠疫苗带来的益处多于任何可能的风险,他们将继续监测疫苗的安全性。

  EMA直言,其药物警戒风险评估委员会初步调查认为,在对抗新冠肺炎方面,阿斯利康疫苗的益处大于不良反应风险;该疫苗不会增加接种者整体的血栓风险;也无证据表明已出现的血栓病例与特定批次或特定地点生产的阿斯利康疫苗有关。EMA负责人当天表示,药物警戒风险评估委员会的调查已经得出了清晰、科学的结论:“阿斯利康疫苗是一款安全、有效的疫苗。”

  一切看似明朗,EMA公布上述调查结果之后,多个欧洲国家随即宣布将恢复接种这款疫苗。德国和法国决定暂停接种不到3天,就宣布从19日起恢复接种阿斯利康疫苗。葡萄牙、保加利亚等国也决定重新恢复疫苗接种。

  证据来了?

  但就在EMA回应称“安全可用”的同时,德国和挪威科学家却表示,找到了阿斯利康疫苗和血栓存在联系的证据。来自挪威奥斯陆大学医院的医学教授PålAndre Holme在EMA发出公告前几小时,参与了一场新闻发布会,宣布了他们研究团队对3名挪威医护人员的调查结果,这些医护人员在接种阿斯利康疫苗接种后出现了血栓,其中一人死亡。

  Holme确认阿斯利康疫苗是血栓产生的原因,他对此有一个合理的理论解释:接种疫苗后强大的免疫反应造成了这一结果。在与北挪威大学医院的合作中,他们在患者体内发现了一些针对血小板的特异性抗体。不过,Holme也承认,现在这只是一个理论。根据患者的病史,他们认为疫苗是这3人造成血栓的共有因素,其他事件都不可能引发如此强烈的免疫反应。“我很肯定,我们找到的这些抗体就是产生血栓的原因,除此之外没有别的解释。”Holme表示。

  另一项证据来自德国格赖夫斯瓦尔德大学,该校的Andreas Greinacher发布了一份声明(暂无论文支持),他们相信阿斯利康疫苗在某些情况下会导致血液中血小板的过度活化,从而可能引起致命的死亡。他们说,这与肝素诱导的血小板减少症的情况相似。

  Greinacher和同事的研究对象是13例血栓病人(病症出现在疫苗接种后),在其中4名患者体内,他们分离并鉴定出了能引发导致脑血栓的免疫反应的特异性抗体。不过,Greinacher的出发点是确认病因后,找到应对这一可能存在的接种副作用的方法。

  他们在声明中也提到,如果这些抗体导致了血栓,那么给予这些病人一些针对抗体的对应疗法,或许就能解决血栓问题。“极少数人会出现这种副作用,但一旦它发生了,我们知道应该怎么做。”Greinacher表示。

  临床数据力保安全

  EMA和科学家各执一词时,阿斯利康疫苗在美国的III期临床数据也于昨日公布。这批试验一共有32 449名受试者,其中约20%的参与者为65岁以上的老年人。阿斯利康官网给出了III期的基本数据结果:预防有症状新冠肺炎的效力达到79%;预防新冠肺炎导致的重症和住院效力达到100%;65岁以上群体,疫苗保护效力80%。

  罗彻斯特大学医学院的Ann Falsey说:“这些发现再次证实了先前观察到的结果。” 此前,在英国、南非和巴西进行的III期临床试验中,相隔21天接种两剂阿斯利康疫苗,预防有症状新冠肺炎的效力为62.1%。“令人兴奋的是,美国的数据首次显示,阿斯利康疫苗在65岁以上的人群中也能看到类似的结果。”

  其实,非常多的科学家都在期待美国的这批临床数据结果,因为此前英国、巴西、南非的临床试验存在一些不一致性,甚至有的受试者在第一剂中只得到了半剂疫苗的注射量,这些都成为了美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准阿斯利康疫苗的理由。而美国的临床数据将更有可能推动获批程序的推进。

  鉴于欧洲报告的血栓副作用,该批临床试验额外地对疫苗和血栓的联系进行了审查。根据独立的数据安全监管委员会给出的结果,在接受了至少一剂疫苗的21 583名受试中,阿斯利康疫苗不会增加血栓形成以及脑静脉窦血栓形成的风险。

  目前,阿斯利康疫苗已在50多个国家/地区获得批准,但其尚未在美国获批。相关负责人表示将继续分析美国的临床数据,准备在未来几周提交给FDA,这部分数据也将尽快发表在同行审议的期刊上。阿斯利康生物制药研究负责人Mene Pangalos对表示:“我希望它能消除对疫苗功效的任何怀疑。”

  阿斯利康的目标是在未来几周内向FDA提出申请, Pangalos表示,疫苗可能会在4月下旬获得FDA的紧急授权。如果是这样,他们将立即向美国提供3000万剂疫苗,并在第一个月内再提供2000万剂。


新闻来源:新浪