来源:科研圈

  面对严峻的疫情,英美正考虑调整疫苗接种方案,以加快接种进度。多方专家指出这些决策缺乏数据支持,但也有人认为这是在严峻局势下的变通之道。

图片来源:Pixabay图片来源:Pixabay

  编译  戚译引

  近日,为了加快疫苗接种速度,英国修改了疫苗接种计划,要求让尽量多的人先接种第一针疫苗,即使这意味着第二针的接种将推迟到 12 周后。而美国官员称,正考虑在 18 到 55 岁人群中,将 Moderna 疫苗的接种剂量减少一半。

  这些举措显然与经过临床试验验证的接种方案不同。仅接种一针疫苗,或者使用一半剂量,能否产生足够的保护效力?能够持续多长时间?现有的临床研究无法提供明确数据来回答这些问题,美国食品和药物管理局(FDA)已经明确反对减半剂量进行接种的方案。但也有学者认为面对严峻的疫情,变通是必要的。

  英国:让尽量多的人打上第一针

  在英国,新冠肺炎确诊病例数在 2020 年底快速增加,并且出现了传染性更强的变异毒株。目前英国已批准两种新冠疫苗,分别是美国辉瑞公司(Pfizer)与德国生物新技术公司(BioNTech)合作研发的疫苗(以下简称辉瑞疫苗),和牛津大学与阿斯利康制药公司(AstraZeneca)合作研发的新冠疫苗(以下简称牛津疫苗)。

  按照使用说明,辉瑞疫苗应间隔 3 周接种第二剂,牛津疫苗应间隔 4 周接种。但是据《卫报》(the Guardian)报道,英国国家医疗体系(NHS)近日提出,让尽量多的人先接种第一剂,第二剂疫苗的接种时间将被推迟到 12 周后。

  当地时间 2020 年 12 月 30 日,NHS 英格兰区首席执行官 Simon Stevens 对全英格兰医疗系统领导层发送邮件宣布了这一决策。英国药品和医疗产品监管局(MHRA)也修改了新冠疫苗接种指南。

  Stevens 透露,NHS 希望到晚春时期为 9 个优先群体、总计 2500 万人全部接种疫苗。而英国卫生部 1 月 4 日公布的数据显示,目前有超过 100 万人接种了辉瑞疫苗。牛津疫苗于 4 日开始接种。

  12 月 31 日,辉瑞回应称,建议按说明在 21 天内接种两剂疫苗,“没有数据证明第一剂疫苗产生的保护效力可维持到 21 天之后”。

  美国 FDA 疫苗监管相关部门主管 Peter Marks 评论称,仅接种一剂疫苗的有效性信息被错误解读了,依靠这种方式进行防疫“令人担忧”。

  美国医学资讯媒体 STAT 报道也指出,尽管来自两种疫苗的临床数据都显示,疫苗大约在接种第一剂 10 到 12 天后产生保护效力,但是这种保护作用的持续时间仍然未知。并且,辉瑞疫苗临床数据显示,接种第一剂之后的中和抗体水平并不显著,而中和抗体被认为对抵御病毒感染发挥着关键作用。

  前后两针可以使用不同疫苗?

  目前世界上主流的新冠疫苗大多需要进行两次接种。牛津大学免疫学家 Akiko Iwasak 指出,疫苗接种两剂或以上,通常是为了提升抗体响应的数量、质量和持续时间,特别是对于 mRNA 疫苗(辉瑞疫苗就属于这种类型);但她认为,考虑到目前英国疫苗接种推进缓慢,并且出现了快速传播的新毒株,尽快让更多的人打上第一剂疫苗是合理的决策。

  但多方媒体报道指出,英国政府的新决策意味着前后两针疫苗可以使用不同产品。Iwasak 反对混用不同疫苗,她在接受 STAT 采访时评论,尽管在某些情况下,接种不同的疫苗可能确实有所帮助,尤其是当第一剂疫苗属于腺病毒载体疫苗的情况下(牛津疫苗就属于这一类型),但这种方式从未经过任何临床试验研究。

  1 月 1 日,《纽约时报》(the New York Times)发布文章《英国允许混搭使用疫苗,引发专业人士担忧》Britain Opens Door to Mix-and-Match Vaccinations, Worrying Experts),文中介绍:“(英国)卫生官员称,如果患者无法获得与接种的第一针相同的疫苗,或无法了解第一针疫苗的生产商信息,那么可使用另一种疫苗进行替代。”

  但报道发布后不久,《英国医学杂志》(the BMJ)总编 Fiona Godlee 致信《纽约时报》指出,英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)从未提出这样的建议,要求《纽约时报》尽快在明显位置刊登更正声明。

  也有观点认为,接种不同的疫苗总比打不上第二针要好。英国公共卫生署免疫负责人 Mary Ramsay 接受 BBC 采访称:“我们不建议混合使用新冠疫苗。如果你第一针接种了辉瑞疫苗,那第二针就不要接种牛津疫苗,反之亦然。”她补充,只有在极其罕见的情况下,如果同一种疫苗无法获取,或者不知道某人第一针接种了哪种疫苗,那么用不同产品接种第二针疫苗还是比不接种要好。

  美国官员考虑接种剂量减半,FDA 反对

  同样为了加速疫苗接种,美国考虑让部分人群接种剂量减半,即让 18 到 55 岁人群仍然接种两次 Moderna 疫苗,每次接种一半剂量。当地时间 1 月 3 日,美国“曲速行动”(Operation Warp Speed)负责人 Moncef Slaoui 在 CBS 电视节目中宣布了这一信息。

  目前美国已批准使用辉瑞疫苗和 Moderna 疫苗。Slaoui 说,到 1 月 3 日美国已运送 1750 万剂疫苗,在 1 日到 3 日已接种 150 万剂,也就是每天接种 50 万剂。当主持人询问如何加快疫苗接种进度,以及为何不参考英国的策略尽快将现有的疫苗分发出去,Slaoui 回答,作出这样一个没有临床数据支持的决策是错误的,并透露正考虑将 Moderna 疫苗接种剂量减半,美国政府正与 Moderna 以及 FDA 探讨该方案的可行性。

  Slaoui 说:“我们知道对于 Moderna 疫苗,为 18 到 55 岁人群接种两次,每次接种一半剂量,就能正好完成用现有疫苗存量使免疫接种人群翻倍的目标……我们知道这样诱导的免疫反应(与接种全剂量)完全相同。”

  这项建议已被 FDA 驳回。当地时间 1 月 4 日,FDA 发布声明称:“我们正密切关注关于延长接种间隔时间、改变接种剂量(接种半剂)或混搭使用疫苗,以让更多人获得对新冠肺炎免疫力的报道。这些都是值得探讨和进行临床评估的问题。但是,目前建议 FDA 修改疫苗接种的剂量或时间安排仍然为时过早,并且没有可靠的证据支持。”

  FDA 还表示:“我们注意到,医药厂商提交的数据中关于第一剂疫苗的信息常常被错误解读。”声明指出,根据现有的数据,辉瑞疫苗应当间隔 3 周接种两剂,Moderna 疫苗应当间隔 4 周接种两剂;在 III 期临床试验中绝大多数的参与者都按对应时间间隔完成了 2 次接种,而那些没有接种第二剂疫苗的人通常只被追踪观察了较短一段时间,所以根据目前数据,无法得知仅接种一剂疫苗后产生的保护效力有多强、能持续多长时间。

  Moderna 目前仍未通过媒体采访或其他形式发表公开评论。根据《新英格兰医学期刊》(theNew England Journal of Medicine, NEJM)12 月 30 日发表的论文,Moderna 疫苗 III 期临床试验中没有包含低剂量组。而在牛津疫苗临床试验中,因为错误使用了不同剂量的疫苗,约 3000 名 18 到 55 岁的参与者第一针只接受了一半剂量注射。经过监管机构批准后,试验继续进行,这组参与者第二针接受了标准剂量的疫苗。《柳叶刀》(the Lancet12 月 8 日发表的论文显示,疫苗在这组参与者中的有效性达到 90%,比其他组别都要高,这其中的具体机制仍然有待进一步研究。


新闻来源:新浪