来源 | 公众号 还有生老病死

  撰文 Innorld

  今天,刷屏整个世界的最大新闻是,美国辉瑞制药联合德国生物公司BioNTech发布了其针对新冠病毒候选疫苗BNT162b2三期临床试验的首次中期有效性分析。

  国内媒体报道中核心内容的一句话[在这第一次中期疗效分析中,没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下,候选疫苗在预防参与者COVID-19上的有效性超过90%,分析评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例]让人看得云里雾里。

  这话是什么意思呢?

  意思是说:

  辉瑞公司和BioNTech SE公司宣布,基于外部独立数据监测委员会(DMC)于2020年11月8日对3期临床研究的首次中期有效性分析,证据显示他们开发的针对新冠病毒的mRNA候选疫苗BNT162b2在有证据证明先前没有感染过新冠病毒的参与者预防 COVID-19的有效性为90%。

  就是说,以前没有感染过新冠病毒的人,如果接种了他们的疫苗,将有90%的人即使接触到病毒也可以免于感染。

  而其中的94例又是怎么回事呢?

  根据辉瑞官网公布的试验方案,研究设定的主要终点是接种第2剂(共接种2个剂次的疫苗,第一剂接种后21天接种第二剂)疫苗后7天,与安慰剂对照组(接种假疫苗的人)相比,预防感染的有效性;

  根据FDA的要求,又增加了次要终点,就是第二次给药后14天预防新冠病毒感染的有效性。

  那么,怎么才算有效和无效呢?

  根据介绍,研究原先计划招募30000名志愿者,后来进行了扩展。

  从7月27日三期试验开始以来,迄今已招募了43538名参与者,到2020年11月8日其中已经有38955名参与者接受了第二剂候选疫苗接种。

  由于三期临床试验是安慰剂对照双盲试验,意味着所有参与者将被随机分为疫苗组和安慰剂组,哪些人接种疫苗,哪些人接种安慰剂,试验参与者和接种者都不清楚,只有外部独立数据监测委员会掌握情况。

  这些参与者都是在有疫情的地区招募,接种后他们与其他人一样进行正常的日常活动,也就有机会接触到并感染新冠病毒。

  由于参与者会定期进行病毒核酸检测,一旦感染就可以被发现。

  报道中说的[与FDA讨论后,两家公司最近选择放弃32例中期分析,并至少对62例病例进行了第一次中期分析。讨论结束后,可评估的案件总数达到94,而DMC对所有案件进行了首次分析。]

  意思是,公司原本计划在发现32例感染者时就由外部独立数据监测委员会进行第一次揭盲和中期有效性分析。

  就是要看,这32例感染者中有几例是接种疫苗后感染的,有几例是接种安慰剂后感染的。

  如果,接种安慰剂的人感染人数明显高于接种疫苗的人,就说明接种疫苗可以有效预防感染,比例越高,有效性越高。

  看来FDA不同意那么早就进行评估,而是要求至少有62个感染病例才能进行分析。

  在与FDA谈判过程中,已经累积到了94个感染病例,外部独立数据监测委员会就与11月8日对这94个感染病例进行了揭盲分析。

  如果,这94例感染者都来自安慰剂组,那么将意味着接种疫苗预防新冠病毒感染的有效性是100%;相反,如果这94个感染病例中有一半或以上是接种疫苗后感染的,那就意味着疫苗的有效性为0 。

  所谓有效性为90%,意味着94位感染者中,85人来自安慰剂组,9人虽然接种了疫苗(第二剂7天后)仍然感染了病毒。

  ——由于辉瑞发布的是一项新闻稿,而不是科学报告,其中并没有报告以上具体数字,而只是笼统地说了有效性90%。

  94位感染者中,85人来自安慰剂组,9人发生在接种疫苗后,是笔者根据其试验方案和所谓90%有效率推演出来的。

  根据试验方案,等确诊病例累积到164例,试验将最终终止,并发表最终的报告。

  如果结果良好,将会向FDA申请紧急使用授权。

  公司预计,这一申请有望在11月份的第三周完成。

  同时,公司预计,2020年度将可以提供5000万剂疫苗,2021年度将提供13亿剂疫苗。

  到目前为止,全球已经有10种疫苗进入临床三期试验,其中辉瑞的疫苗进入三期试验的时间并不领先。

  这意味着,近期将有10种疫苗会陆续完成三期试验并申请临床进入准许。

  如果10种疫苗都获得入市准许,以每种都以年产13亿剂的产能计算,2021年将可以提供130亿剂的新冠疫苗,即使全球人口全都接种,人均也可以获得接近2剂。

  也就是说,到明年,全球新冠疫苗不会再短缺,而会陷入明显的过剩。

  这还不算全球处于各个研发阶段的其他近200种疫苗。


新闻来源:新浪